聚焦重点领域体制机制突破，全力推动连云港“中华药港”发展提质增效

　　一、深入基层一线调研，了解医药企业发展问题。医药产业作为我市优势支柱产业，产业集聚程度高，规模体量大、创新研发能力强。今年以来，连云港市委编办在认真贯彻落实“两在两同”建新功和“我为群众办实事”实践活动中，深入基层调研，与企业面对面座谈。在调研中发现，因为连云港市医药产业发展势头强劲，药品注册核查、GMP符合性检查、许可变更和关键设施设备变更等现场检查需求和检查次数逐年攀升。据统计，2020年连云港药企共接受药品注册核查、GMP符合性检查、仿制药一致性评价检查等共计83家次，审评查验需求量位居全省前列。但医药企业普遍反映，每年需要多次往返南京递交审评、核查等申请材料，由于我省医药产业大省的省情因素决定了药品审评、核查业务量大，企业排队等候资料审核、现场检查等时间成本较高，严重制约了医药产业的创新发展。 

　　二、优化特色机构设置，打造精简统一的管理体制。连云港市委编办在前期调研的基础上，与相关部门沟通，针对全市医药产业发展中的矛盾问题，结合现有的机构编制设置和履职情况，以服务产业发展需求为导向，专门设立事业单位“连云港市药品认证审评服务中心”，主要为连云港市新药（医疗器械）获得国家药品审评和审核查验提供支持和服务，做好药品（医疗器械）研发、生产、流通、使用等环节的相关服务工作。同时为进一步加强药品检验技术支撑力量建设，多方筹措，调剂增加连云港市食品药品检验检测中心部分事业编制，用于加强江苏省食品药品监督检验研究院连云港检验室的人员力量配备。 

　　三、创新运行新机制，探索“省市共建”新模式。创新现行的体制机制，探索“省市共建”事业单位新模式，推动职能真正发生“化学反应”。在成立连云港市药品认证审评服务中心的基础上，市委编办积极向省委编办争取增挂省审评核查连云港分中心牌子，在省委编办的大力关心支持下，批复同意连云港市药品认证审评服务中心增挂江苏省药品监督管理局审评核查连云港分中心牌子，按照“省管市有”的模式运行。挂牌后，将承接部分省级技术审评查验事权，药品审评、核查关口前移，提高连云港新药注册申报质量，缩减申报周期。同时依托连云港市食品药品检验检测中心为基础创建江苏省食品药品监督检验研究院连云港检验室，作为省药品监督检验研究院内设分支机构，利用“省市共建”的模式，靠前服务，缩短药品注册检验常规等待时间，有利于企业抢占先机、争夺市场，更好地服务于连云港医药产业高质量发展。